New medicines for neglected diseases. Summary

For many diseases that occur almost exclusively in poor countries, hardly any medicines are developed. Although medicines are developed for globally occurring diseases, they are usually too expensive for poor countries, as product development is (re)financed through sales at monopoly prices. For years, there has been a discussion on how to sustainably promote product development in this area and to what extent market mechanisms should be supplemented or even replaced. A closer look at and questioning of individual positions usually reveals a highly complex set of circumstances with local, national and global groups of actors and diverse interconnections of causes and effects

New medicines for neglected diseases. TAB-Fokus

Some diseases are particularly raging in poor countries leading to a considerable burden of diseases in these countries. Besides insufficient local medical care, the innovation system of industrialised countries is held responsible for this problem. The diseases are considered to be neglected, because industry has little incentive to develop new medicines and medical devices due to the financially weak demand. In recent years, national and international measures have been discussed and partly been implemented in order to deliberately strengthen research and development (R&D) with regard to such diseases and to make new medicines affordable for poor countries as well. Germany is one of the world‘s leading locations for medical R&D. Yet with regard to fighting neglected diseases, Germany lags behind compared to several other industrialised countries. The TAB report gives an overview of various measures aiming at strengthening research and product development to fight against neglected diseases and identifies options for a stronger political commitment in Germany

Remote sensing: Application potentials in Africa. TAB-Fokus

Remote-sensing satellites are a core area of German space technology and a focus of the federal government’s high-tech strategy which enjoys substantial public funding. Developing countries offer considerable application potential for remote-sensing data (e. g. weather services, environmental monitoring, agriculture and forestry, urban development, disaster management). User-oriented information services need to be developed in order to achieve these potentials. There are significant deficiencies in this regard in Africa, compared with other continents. The state, as an important sponsor, supporting authority and regulator of technology development, can offer substantial support for applications in developing countries

Data mining – sociopolitical and legal challenges

Data mining refers to the recognition of patterns and structures in large data sets. Information is generated, for example on similarities, deviations or anomalies, as well as mathematical-statistical models and algorithms that can be used in new situations with the same facts in order to at least support decisions. Data mining is considered to have an enormous innovation potential in almost all areas of life. However there are concerns about non-transparent procedures as well as unequal possibilities of making us of data mining. Involved fears refer to, e.g. an end of privacy or the uncontrollability of algorithmic systems. Among others, there are challenges with regard to providing data, specifying the possibilities and limits of the analysis, and dealing with the results. Extensive expertise is required for implementation, verification and monitoring. Impact assessments and evaluations should be based on the respective application. The TAB report (see Relation in KITopen, available only in German) discusses examples of data mining in medicine and health care

Technologies in the context of disability compensation at the workplace. Summary

For people with disabilities, technical developments are often associated with the hope of better social participation and integration into working life. This technological potential can be all the more effective the more the conditions, normative foundations and reciprocal links of the workplace are coordinated with the comprehensive determination of the respective individual conditions as well as the necessary measures of the responsible social institutions. From such a perspective, this book describes for the first time comprehensively how personal abilities can be developed as well as possible with the help of new technologies and how disabilities can be largely avoided or compensated for. It also discusses how environmental conditions can be designed through the use of technologies in such a way that they represent the lowest possible barriers to lifestyle and social participation for people with functional limitations. The authors describe the target group of these disability-compensating technologies, analyse the political, legal and socio-economic framework conditions for their use in the workplace and outline the potentials and trends of innovative or future technologies

Pharmacological interventions to improve performance as a social challenge. Summary

For some years now, the use of pharmacological substances as a strategy for mental performance enhancement in work and everyday environments has been discussed under the term "enhancement". The TAB report "Pharmacological interventions for performance enhancement as a societal challenge" presents in detail the state of the possibilities to influence human performance pharmacologically and undertakes a classification of the corresponding substances in terms of drug, food and health law. It is shown that the existing medical ethical standards and approval procedures for medicinal products currently represent a considerable barrier to the development of non-therapeutic enhancement agents. Despite the lack of evidence of efficacy and the considerable potential for side effects, it can nevertheless be assumed that there is relevant substance use in the population, the causes and conditions of which appear to be the real social challenge. The analysis of the bioethical and socio-scientific debate on the topic and, in particular, the evaluation of findings from research into doping practices in competitive and popular sport provide indications of the possible dynamics of enhancement in the context of a "performance-enhancing society"

Neue Arzneimittel gegen vernachlässigte armutsassoziierte Krankheiten. TAB-Fokus

Einige Krankheiten treten vor allem in armen Ländern auf und führen dort zu erheblichen gesundheitlichen Einschränkungen. Neben unzureichender medizinischer Versorgung vor Ort wird dafür auch das Innovationssystem der Industrieländer verantwortlich gemacht. Die Krankheiten gelten als vernachlässigt, weil die Industrie aufgrund der zahlungsschwachen Nachfrage kaum einen Anreiz hat, neue Arzneimittel und Medizinprodukte zu entwickeln. Seit einigen Jahren werden national und international Maßnahmen diskutiert und teilweise auch realisiert, um Forschung und Entwicklung (FuE) zu solchen Krankheiten gezielt zu stärken und neue Arzneimittel auch für arme Länder bezahlbar zu machen. Deutschland als ein weltweit führender medizinischer FuE-Standort bleibt beim Engagement gegen vernachlässigte Krankheiten hinter etlichen anderen Industrieländern zurück. Der TAB-Fokus gibt einen Überblick über vielfältige Maßnahmen zur Stärkung von Forschung und Produktentwicklung gegen vernachlässigte Krankheiten und zeigt Handlungsoptionen für ein stärkeres politisches Engagement in Deutschland auf, die im Endbericht zum TA-Projekt ausführlich beschrieben sind

Neue Arzneimittel gegen vernachlässigte armutsassoziierte Krankheiten. Endbericht zum TA-Projekt »Medikamente für Afrika«

Für etliche Krankheiten, die fast nur in armen Ländern auftreten, werden kaum Arzneimittel entwickelt. Zu global auftretenden Krankheiten werden zwar Medikamente entwickelt, diese sind für arme Länder jedoch meist zu teuer, da die Produktentwicklung über den Verkauf zu Monopolpreisen (re)finanziert wird. Seit Jahren wird diskutiert, wie die diesbezügliche Produktentwicklung nachhaltig befördert werden kann, inwiefern Marktmechanismen ergänzt oder gar ersetzt werden sollten. Bei der genaueren Betrachtung und Hinterfragung einzelner Positionen eröffnet sich zumeist ein hochkomplexer Sachverhalt mit lokalen, nationalen un globalen Akteursgruppen und vielfältigen Ursachen- und Wirkungsverflechtungen. Der Bericht bietet eine umfassende Darstellung diverser Initiativen öffentlicher, gemeinnütziger und privater Akteure der Forschung und Produktentwicklung sowie politischer Möglichkeiten zur Förderung des Engagements. Bei der Betrachtung der Folgedimensionen werden Praxisrelevanz und Reichweite einzelner Steuerungselemente sowie die Möglichkeiten zum Wissenstransfer und Kapazitätsaufbau in den Ländern des globalen Südens berücksichtigt. Die deutsche Politik signalisiert seit einigen Jahren Bereitschaft, sich stärker zu engagieren. Der Bericht bietet eine substanzielle Informationsbasis für die Befassung mit unterschiedlichen Möglichkeiten zur Stärkung der Produktentwicklung zu armutsassoziierten Krankheiten und der besseren Ausrichtung des medizinisch-technischen Innovationssystems auf eben diese. Inhalt Zusammenfassung 9 I. Einleitung 33 1. Hintergrund 33 2. Beauftragung, Zielsetzung und Vorgehensweise 34 3. Kooperation mit Gutachtern 36 4. Herausforderungen bei der Berichtserstellung und Aufbau des Berichts 38 II. Gesundheit und Krankheiten in Entwicklungsländern – Definitionen und globaler Problemaufriss 43 1. Gesundheit: Definition, Menschenrecht, Ungleichheit 44 1.1 Gesundheit als Menschenrecht 45 1.2 Erfassung von Gesundheitszuständen und -ungleichheiten 47 2. Krankheiten: Einschränkung der Gesundheit 49 2.1 Klassifikationen und Gruppierungen 49 2.2 Indikatoren zu Verbreitung und Schwere von Krankheiten 55 3. Epidemiologischer Istzustand 58 3.1 Globale Datensätze 58 3.2 Befunde 61 4. Forschungsbedarf und Finanzierungslücken 67 4.1 Medizinischer FuE-Bedarf 68 4.2 Globaler Istzustand Forschung und Finanzierung 73 4.3 Schätzungen zum Finanzbedarf 80 5. Fazit 82 III. Fallbeispiel Malaria 85 1. Krankheitsverlauf Malaria – Wissen aus der Grundlagenforschung 86 2. Ansatzpunkte zur Bekämpfung 88 2.1 Prävention 89 2.2 Diagnostik 100 2.3 Therapie 103 3. Operationelle Prozesse und Versorgung 108 4. Globale Marktsegmente 109 5. Fazit 111 IV. Das medizinisch-technische Innovationssystem 115 1. Normative Einordnung der Produktgruppen 116 2. Die Forschungs- und Entwicklungsphasen des Innovationsprozesses 117 2.1 Grundlagenforschung 119 2.2 Nachweis des Mechanismus 122 2.3 Nachweis des Konzepts 128 2.4 Nachweis der Wirksamkeit 138 2.5 Integration neuer Produkte in die Versorgung 149 3. Fazit und Schlussfolgerungen 158 V. FuE-Finanzierung mit geistigem Eigentumsschutz: die nationale und internationale Situation 167 1. FuE-Finanzierung in kommerzialisierten, regulierten Gesundheitsmärkten 169 1.1 Relevante Schutzrechte am geistigen Eigentum 170 1.2 Grundprinzipien, Geschäftsstrategien und Marktdynamiken 177 1.3 Vernachlässigte Marktbereiche und gesundheitsbzw. wirtschaftspolitische Maßnahmen zur Gegensteuerung in Industrieländern 180 1.4 Pro-und-Kontra-Debatte zum geistigen Eigentumsschutz 185 2. Internationale Vereinbarungen zum Schutz des geistigen Eigentums – Verstärker des Dilemmas? 186 2.1 Aktivitäten unter dem Dach der WIPO 187 2.2 Aktivitäten unter dem Dach der WTO 192 2.3 Europäische Freihandelsabkommen 204 3. Initiativen zur gemeinsamen Nutzung von Patenten sowie Open-Source-Ansätze 209 3.1 Sozialverträgliche Lizenzen 209 3.2 Patentpools 210 3.3 Medikamentenentwicklung durch Open Source oder Crowdsourcing? 214 4. Fazit und Schlussfolgerungen 216 VI. Staatliche Maßnahmen zur Unterstützung von FuE zu vernachlässigten Krankheiten 223 1. Nationale FuE-Förderinstrumente in Deutschland 224 1.1 Institutionelle FuE-Förderung 224 1.2 Projektförderung 226 1.3 Personelle Förderung 227 1.4 Wirtschaftsförderung 228 1.5 Förderung von Institutionen in Entwicklungs- und Schwellenländern 230 1.6 Zusammenfassende Bewertung hinsichtlich PRND-FuE 232 2. Europäische FuE-Förderinstrumente 235 2.1 Forschungsrahmenprogramme 236 2.2 European and Developing Countries Clinical Trials Partnership 239 2.3 Zusammenfassende Bewertung hinsichtlich PRND-FuE 244 3. Produktentwicklungspartnerschaften 245 4. Maßnahmen der USA und Großbritanniens 252 4.1 USA 252 4.2 Großbritannien 256 4.3 Zusammenfassender Ländervergleich 259 5. Weitere Ideen und Initiativen zur FuE-Finanzierung 260 5.1 Prämierungen von Forschungsergebnissen und Ideen 260 5.2 Fonds zur Finanzierung von FuE im Gesundheitsbereich 263 6. WHO: Analysen unterschiedlicher Instrumente 270 7. Fazit und Schlussfolgerungen 273 VII. Momentaufnahme der deutschen Produktentwicklung zu vernachlässigten armutsassoziierten Krankheiten 279 1. Methodisches Vorgehen 281 2. FuE-Akteure, Förderung und Kooperationen 283 2.1 Die deutsche FuE-Akteurslandschaft 283 2.2 Nutzung öffentlicher Förderinstrumente 290 2.3 PDP: Kooperationspartner auch für die Industrie 296 2.4 Beteiligung südlicher Partner 298 3. Stärken deutscher FuE-Akteure nach Indikationsgebiet und Produktarten 299 3.1 HIV/Aids 301 3.2 Tuberkulose 303 3.3 Malaria 303 3.4 Protozoenkrankheiten (außer Malaria) 305 3.5 Helminthosen 306 3.6 Denguefieber, Lepra, Buruli-Ulkus sowie nichtspezifizierte vernachlässigte Krankheiten 306 3.7 Aktivitäten nach Produktart 308 4. Fazit und Schlussfolgerungen 311 VIII. Resümee und Handlungsfelder 315 Anhang 345 1. Vernachlässigte armutsassoziierte Krankheiten 345 2. EU-Handelsabkommen mit Entwicklungs- und Schwellenländern (Stand Ende 2014) 369 3. Produktentwicklungspartnerschaften 370 4. Deutsche FuE-Einrichtungen mit PRND-Aktivitäten (2010 bis 2013) 382 5. Deutsche Beteiligung an EDCTP-Projekten 386 6. Abbildungen 391 7. Kästen 392 8. Tabellen 393 9. Abkürzungen/Kurzglossar 39

Data-Mining – gesellschaftspolitische und rechtliche Herausforderungen. TAB-Fokus

Data-Mining steht für die Erkennung von Mustern und Strukturen in Datenbeständen. Generiert werden sowohl Informationen, z. B. zu Ähnlichkeiten, Abweichungen oder Auffälligkeiten, als auch mathematisch-statistische Modelle und Algorithmen, die in neuen Situationen des gleichen Sachverhalts eingesetzt werden können, um Entscheidungen zumindest zu unterstützen. Data-Mining werden große Innovationspotenziale in nahezu allen Lebensbereichen zugeschrieben. Bedenken gibt es wegen intransparenter Vorgehensweisen sowie ungleicher Verwertungsmöglichkeiten. Befürchtungen reichen bis zum Ende der Privatheit oder zur Unkontrollierbarkeit algorithmischer Systeme. Herausforderungen gibt es u. a. bei der Datenbereitstellung, der Konkretisierung der Möglichkeiten und Grenzen der Analyse sowie beim Umgang mit den Ergebnissen. Umfangreiche Fachkenntnisse sind für die Durchführung, Prüfung und Überwachung erforderlich. Folgeabschätzungen und Bewertungen sollten anwendungsbezogen erfolgen. Im gleichnamigen TAB-Bericht (siehe Relation in KITopen) werden Data-Mining-Beispiele in der Medizin und im Gesundheitssystem diskutiert

Fernerkundung : Anwendungspotenziale in Afrika. TAB-Fokus

Fernerkundungssatelliten sind ein Kernbereich derdeutschen Raumfahrttechnologie und ein Schwerpunkt der Hightech-Strategie der Bundesregierung, der mit erheblichen öffentlichen Mitteln gefördert wird. In Entwicklungsländern gibt es vielfältige Anwendungspotenziale für Fernerkundungsdaten (z. B. Wetterdienste, Umweltüberwachung, Land- und Forstwirtschaft, Stadtentwicklung, Katastrophenmanagement). Zur Realisierung dieser Potenziale müssen nutzerorientierte Informationsdienste entwickelt werden. Hierbei gibt es in Afrika im Vergleich zu anderen Kontinenten noch erhebliche Defizite. Der Staat als wichtiger Förderer, Träger und Regulator der Technikentwicklung kann Anwendungen in Entwicklungsländern vielfach unterstützen